比利时布鲁塞尔大学医院Ignatiadis等报告的ALEXANDRA/IMpassion030随机临床试验显示，在复发风险高的三阴性乳腺癌患者中，术后化疗中加入免疫治疗药物阿替利珠单抗并没有带来益处。（JAMA. 2025年1月30日在线版）

三阴性乳腺癌是一种侵袭性亚型，在年轻患者中发病率高，在非西班牙裔黑人女性中发病率高，并且进展为转移性癌症的风险高，这是一种致命性的后续疾病，预期寿命为12~18个月。直到最近，一种治疗早期三阴性乳腺癌的策略是手术后化疗。然而，目前尚不清楚在术后化疗中加入免疫治疗是否有益。

该研究的目的是在高危三阴性乳腺癌患者中，探讨阿替利珠单抗以免疫治疗的形式加入术后化疗中的应用价值。

这项开放标签的国际随机Ⅲ期试验在31个国家的330多个中心进行，在2018年8月2日至2022年11月11日入组接受手术作为初始治疗的Ⅱ期或Ⅲ期三阴性乳腺癌患者。最后一例患者随访是在2023年8月18日。

患者被按照1∶1的比例随机分配接受标准化疗20周，联合（1101例）或不联合（1098例）免疫治疗药物阿替利珠单抗长达1年。

主要终点为无侵袭性疾病生存期（随机化至发生同侧或对侧乳房浸润性乳腺癌的时间，身体其他部位复发，或任何原因导致的死亡）。

结果入组患者的中位年龄为53岁，大多数自我报告为亚裔或白人，既不是拉丁裔也不是西班牙裔。该研究的独立数据监察委员会计划入组2300例患者，但在入组2199例患者时暂停了登记。所有患者在按计划开展的提前中期分析和无效分析后停用阿替利珠单抗。试验继续进行到提前出现成熟数据的最后分析。

141例（12.8%）接受阿替利珠单抗联合化疗患者以及125例（11.4%）单独化疗（中位随访32个月）患者获得无浸润性疾病生存期，无浸润性疾病生存期的最终分层风险比为1.11（95%CI 0.87~1.42，P=0.38）。与单独化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗方案与更多治疗相关的3级或4级不良事件相关（54% vs. 44%），但致命性不良事件（0.8% vs. 0.6%）和导致化疗停止的不良事件的发生率相似。化疗暴露在两个治疗组相似。

  （编译 孙翔宇）