据悉，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已经批准在可切除的且不存在EGFR突变或ALK重排的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期使用度伐利尤单抗（即，度伐利尤单抗联合化疗作为新辅助疗法，随后在辅助治疗中采用度伐利尤单抗单药疗法），并称其有潜力解决可切除肺癌患者未被满足的需求。而美国FDA也已批准度伐利尤单抗方案的此类应用。因为AEGEAN试验的期中分析显示：在具有高复发风险的可切除的NSCLC患者中，度伐利尤单抗联合化疗显著改善了无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解率；总生存趋向于进一步改善，但尚无统计学意义，仍待进一步评估；安全性数据显示不良反应的发生率较高，与安慰剂相比，联用度伐利尤单抗后患者的皮疹和瘙痒发生率更高。（自Onclive）

为了评估度伐利尤单抗联合新辅助含铂化疗和辅助度伐利尤单抗单药治疗的应用情况，Ⅲ期研究AEGEAN纳入≥18岁的、组织学或细胞学结果可用的、ECOG PS评分为0~1分的、至少存在1个符合条件的靶病灶的、新发且初治的、可切除的、ⅡA~ⅢB（N₂）期的NSCLC患者，等比分予固定剂量（1500 mg q21）的度伐利尤单抗或安慰剂，同时联合4个周期的含铂化疗，然后接受研究者研判的手术，辅助治疗选用度伐利尤单抗（q28）或安慰剂治疗长达12个周期。主要终点包括EFS和pCR率。关键的次要终点包括主要pCR率、无病生存率和OS。

在《新英格兰医学杂志》发表的首次期中分析结果显示，在意向治疗人群中，联合度伐利尤单抗组（366例）对比联合安慰剂组（374例）患者的EFS被显著改善（HR=0.68，95%CI 0.53~0.88，P=0.004），12个月EFS率分别为73.4%（95%CI 67.9%~78.1%）和64.5%（95%CI 58.8%~69.6%），24个月EFS率分别为63.3%（95%CI 56.1%~69.6%）和52.4%（95%CI 45.4%~59.0%）。

在2022年11月10日数据截止时，关于pCR率的最终分析中，联合度伐利尤单抗组的pCR率为17.2%（95%CI 13.5%~21.5%），联合安慰剂组的为4.3%（95%CI 2.5%~6.9%）。

在2024年IASLC世界肺癌大会上发表的中期OS结果显示，联合度伐利尤单抗组的数据成熟度为35%，且显示出有利的趋势；两组的中位OS分别为未达到和53.2个月（HR=0.89，95%CI 0.70~1.14）。

联合度伐利尤单抗组和联合安慰剂组全因不良事件发生率分别为96.5%和94.7%，其中在新辅助治疗阶段的发生率分别为91.0%和89.2%，治疗相关不良事件发生率分别为86.8%和80.7%，全因的3~4级不良事件发生率分别为42.4%和43.2%。与联合安慰剂组相比，联合度伐利尤单抗组的患者出现更多的皮疹（14.0% vs. 8.5%）和任何级别的瘙痒（11.7% vs. 5.5%）。值得注意的是，3~4级瘙痒并不常见，且两组的发生率相似。

 （编译 巩晓婷）