西班牙阿尔诺德维拉诺瓦医院Llombart-Cussac等报告的PALMIRA试验结果显示，对于激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HER2阴性）晚期乳腺癌（ABC）进展的患者，在以哌柏西利为基础的一线内分泌治疗（ET）治疗方案中，与单独ET相比，哌柏西利再挑战加可选择的ET并没有显著改善无进展生存期（PFS）。（J Clin Oncol. 2025年4月28日在线版）

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂联合ET是激素受体阳性/HER2阴性ABC患者的标准一线治疗方法。然而，首选的二线治疗方案尚无明确的共识。PALMIRA试验调查了哌柏西利再挑战联合另一种ET是否会改善一线含哌柏西利方案后进展患者的抗肿瘤活性。

这项国际、随机、开放标签的Ⅱ期研究纳入了198例激素受体阳性/HER2阴性ABC患者，这些患者在接受一线哌柏西利加ET（芳香酶抑制剂或氟维司群）治疗后疾病进展。如果患者在先前的方案中表现出临床获益（缓解或病情稳定≥24周），或者在辅助治疗中以哌柏西利为基础的治疗中出现进展，则符合入组资格。患者被以2∶1的比例随机分配到哌柏西利再挑战加二线ET（氟维司群或来曲唑）或单独二线ET治疗。分层因素为既往ET和内脏受累。主要终点是研究者评估的PFS。

2019年4月至2022年10月，136例和62例患者分别被随机分配到哌柏西利加ET或单独ET组。研究者在哌柏西利加ET组评估的中位PFS为4.9个月（95%CI 3.6~6.1个月），而单独ET组为3.6个月（95%CI 2.5~4.2个月；HR=0.84，95%CI 0.66~1.07，P=0.149）。哌柏西利加ET治疗后出现的≥3级不良事件更高（47.4% vs. 10.0%），没有新的安全性信号。 （编译 周芸）