日前，百时美施贵宝公司宣布，FDA已接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者治疗方案的补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予其突破性疗法认定。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计审批结论日期(PDUFA)为2020年3月10日。(自FDA)

此次申请是基于CheckMate -040Ⅰ/Ⅱ期临床研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗队列的结果，该研究旨在评估纳武利尤单抗或者以纳武利尤单抗为基础的联合治疗方案对晚期肝细胞癌患者的疗效。

研究入组伴或不伴慢性病毒性肝炎、既往未接受过索拉非尼治疗以及接受过索拉非尼治疗后不耐受或者病情进展的患者，主要研究终点包括安全性、耐受性、以及由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率。次要研究终点包括疾病控制率、缓解持续时间、总生存期、至缓解时间、至进展时间和无进展生存期。研究数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告。

百时美施贵宝相关负责人指出，FDA接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗的申请对于美国肝癌患者而言意义重大。在美国，肝细胞癌是所有癌症中致死率增长最快的癌种。尽管近年来肝细胞癌的治疗取得了一些进展，但它依然是一种难治性癌症，患者亟需更多更有效的治疗选择。期待通过与FDA合作能将这一具有潜力的双免疫肿瘤联合治疗首次惠及这些患者。 (编译 张佳佳)