拜耳(Bayer)近期公布前列腺癌新药Nubeqa(darolutamide)关键性Ⅲ期ARAMIS研究的最终总生存期(OS)分析数据。结果显示，在非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)男性患者中，与安慰剂相比，Nubeqa显著延长总生存期(OS)、显著延缓癌症相关症状出现时间，同时将毒性降至最低。这些最终OS分析数据将在ASCO 2020年虚拟年会上公布。

ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，共入组1509例nmCRPC男性患者，这些患者正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)治疗，且具有发生转移性疾病的高风险。研究评估了口服Nubeqa与安慰剂的疗效和安全性。患者以2 : 1的比例随机分配，接受每日两次口服600 mg Nubeqa或安慰剂，同时接受ADT。允许有癫痫病史的患者参与治疗。

此次最终OS分析显示，与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低31%(HR=0.69，95%CI：0.53~0.88，P=0.003)，同时显著延迟疼痛进展时间、开始首次细胞毒化疗的时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间，所有这些次要终点均具有统计学意义的显著改善。

Nubeqa具有独特的化学结构，可抑制前列腺癌细胞的生长，同时限制患者日常生活中副作用的负担。随着随访时间的延长，尽管治疗持续时间较长，但Nubeqa继续显示出良好的安全性，未观察到新的安全信号，这使得nmCRPC男性患者能够在不受干扰的情况下继续保持积极的日常生活。

Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体(AR)抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少。目前，Nubeqa已在欧盟、美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本获得批准，在其他地区的申请正在进行或计划中。

(编译 孙宇燕)