上海复旦大学附属中山医院孙益红等报告的多中心随机临床试验(CLASS02)结果表明，有经验的外科医生对临床Ⅰ期胃癌进行腹腔镜全胃切除术(LTG)伴随淋巴结清扫术的安全性与常规开放式全胃切除术(OTG)相当。(JAMA Oncol. 2020年8月20日在线版 doi：10.1001/jamaoncol.2020.3152)

由于缺乏高级临床证据，LTG治疗胃癌的安全性仍不确定。该研究的目的是比较LTG与OTG治疗临床Ⅰ期胃癌的安全性。

中国腹腔镜胃肠道外科手术研究(CLASS)组CLASS02研究是一项前瞻性、多中心、开放的非劣效性随机临床试验，比较了LTG与OTG伴随淋巴结清扫术治疗临床Ⅰ期胃癌患者的安全性。从2017年1月到2018年9月，总共招募了227例患者。最终随访至2018年10月。将符合条件的患者随机分为LTG组(113例)或OTG组(114例)。

主要终点是LTG和OTG手术后30天内的发病率和死亡率，非劣效性界值为10%。次要终点是恢复过程和术后住院时间。

结果共分析了214例患者的发病率和死亡率(LTG组105例，OTG组109例)。LTG组的平均年龄为59.8岁±9.4岁，OTG组为59.4岁±9.2岁，大多数为男性(LTG组75例，OTG组80例)。

两组之间的总发病率和死亡率没有显著差别(率差为-1.1%;95%CI -11.8%~9.6%)。LTG组中有3例(2.9%)，OTG组中有4例(3.7%)发生了手术并发症(率差为-0.8%;95%CI -6.5%~4.9%)。

此外，LTG组的总体术后并发症发生率为18.1%，OTG组为17.4%(率差为0.7%; 95%CI -9.6%~11.0%)。LTG组的1例患者死于脾动脉出血继发的腹腔内出血。但是，LTG组和OTG组之间的死亡率没有显著差别(率差为1.0%;95%CI -2.5%~5.2%)，并且两组的并发症严重程度的分布相似。

(编译 李楠)