英国伦敦大学玛丽女王Powles等报告，一线化疗后无进展的尿路上皮癌，对比最佳支持治疗，添加Avelumab维持治疗可延长总生存期(OS);可将死亡风险降低31%，将中位生存期延长7个月以上。(N Engl J Med. 2020年9月18日在线版 DOI: 10.1056/NEJMoa2002788.)

含铂化疗是晚期尿路上皮癌的一线治疗标准。该项Ⅲ期试验(JAVELIN Bladder 100)纳入无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，均一线化疗(吉西他滨联合顺铂或联合卡铂，4~6个周期)后疾病无进展，给予最佳支持治疗联合或不联合Avelumab维持治疗。主要终点为OS。次要终点包括无进展生存期(PFS)和安全性。

结果显示，700例患者接受随机分组，联合Avelumab组对比最佳支持治疗组(对照组)患者有显著延长的OS，1年OS率分别为71.3%和58.4%，中位OS分别为21.4个月和14.3个月(HR=0.69，95%CI 0.56~0.86，P=0.001)。

Avelumab还显著延长了PD-L1阳性人群的OS，其中1年OS率分别为79.1%和60.4%(HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P<0.001)。在总人群中，联合Avelumab组的中位PFS为3.7个月，对照组为2.0个月(HR=0.62，95%CI 0.52~0.75)，在PD-L1阳性人群中分别为5.7个月和2.1个月(HR=0.56，95%CI 0.43~0.73)。

任何原因所致不良事件发生率，在联合Avelumab组为98.0%，在对照组为77.7%，≥3级不良事件发生率分别为47.4%和25.2%。11%的患者因不良事件而停用Avelumab。

研究者认为，这是免疫疗法临床试验首次显示出对生存的益处，同时凸显了Avelumab维持治疗方法的潜在益处。根据JAVELIN Bladder 100的结果，美国FDA已于6月份批准Avelumab维持治疗尚未进展的、一线含铂化疗的、局部晚期或转移性尿路上皮癌。 (编译 李肇惠)