德国马丁·路德大学Schmoll等报告的PETACC 6试验显示，在基于卡培他滨的术前放化疗和术后辅助化疗中加入奥沙利铂会损害耐受性和可行性，并且不会改善疗效。(J Clin Oncol. 2020年10月1日在线版 doi: 10.1200/JCO.20.01740)

PETACC 6试验研究了在基于卡培他滨的术前放化疗和术后卡培他滨中加用奥沙利铂，是否可以改善局部晚期直肠癌的无病生存期(DFS)。

2008年11月至2011年9月，将距肛缘12 cm以内，T3~4期和/或淋巴结阳性的直肠腺癌患者随机分配至术前5周基于卡培他滨的化放疗(45~50.4 Gy)，然后进行6个周期的卡培他滨辅助治疗，联合(对照组)或不联合(试验组)奥沙利铂。主要终点是奥沙利铂将3年DFS从65%提高到72%(HR=0.763)。

共有1094例患者被随机分配(意向治疗)，有1068例合格患者开始分配治疗(对照组543例;试验组525例)，完成方案治疗的比例为68%(对照组)和54%(试验组)。试验组中3级和4级不良事件的发生率更高(新辅助治疗和辅助治疗分别为14.4% vs. 37.3%和23.4% vs. 46.6%)。

在中位随访68个月(四分位间距为58~74个月)时，对照组和试验组分别观察到157例和156例DFS事件(校正后的HR为1.02，95%CI 0.82~1.28，P=0.835)。3年DFS率没有变化，对照组为76.5%(95%CI 72.7%~79.9%)，高于预期;试验组为75.8%(95%CI 71.9%~79.3%)。

两组的7年DFS率和总生存(OS)率也没有差别，对照组和试验组的DFS率分别为66.1%和65.5%(HR=1.02)，OS率分别为73.5%和73.7%(HR=1.19)。亚组分析显示，按德国内和德国外研究中心分层后，治疗效果存在异质性，在多变量分析中没有发现混杂因素。

(编译 杨洋)