会上报告的一项由东部肿瘤协作 组(ECOG)牵头的随机Ⅲ期研究显示， 对 HV mPrCa 患者，ADT+D 较 ADT 可更好的改善 OS。对 LV mPrCa 患者 尚需持久随访。(摘要号 LBA2) 多西他赛(D)能够改善雄激素 剥夺治疗(ADT)治疗失败后 mPrCa 患者的总生存期(OS)。该研究 旨在评估化学联合激素治疗对转移 性PrCa 的获益。临床试验注册号： NCT00309985。

研究者将患者按 1：1 比例分别纳入 ADT 组和 ADT+D 组(D 剂量为 75mg/ m2，每三周方案，共治疗 6 个周期)， 所有患者均在 4 个月内开始 ADT 治疗。 分层因素包括：对比高容量(HV) 和低容量(LV)(HV 指内脏转移或 ≥ 4 处骨转移);抗雄激素治疗跨越 30 天;对比年龄≥ 70 岁和< 70 岁; 对比 ECOG 评分 0-1 分和 2 分;对比 既往辅助 ADT 治疗> 12 个月和≤ 12 个月;FDA 批准的延迟骨相关事件发 生的药物。

主要纳入标准包括：患者的器官 和神经功能可适宜接受 D 治疗;辅助 ADT治疗≤24 个月且在12 个月内 无进展。主要研究终点是 OS，ADT 组的预计中位 OS 为 HV-33 个月; LV-67 个月。

结果显示，从 2006 年 7 月至 2012 年 11 月，共 790 例患者纳入此项研究， ADT 组 393 例，ADT+D 组 397 例。对 人口统计学，分层和疾病因素进行平衡。 患者的中位年龄为 63 岁(范围： 36-91 岁);98% 患者 ECOG 评分为 0 或 1 分;89% 患者为白种人;24% 患 者既往接受过放疗;24% 患者既往接 受过前列腺切除术。

HV 占 ADT 组的 64% 和 ADT+D 组的67%。该数据发布于2013年9 月的第四次期中分析后，这次报告参 照2014 年1 月的数据，中位随访达 29 个月，其中 ADT 组死亡 137 例， ADT+D 组死亡 104 例。

在 ADT+D 组中，出现 3 度和 4 度发热的患者分别占 4% 和 2%，1% 患 者出现 3 度感觉神经病变和 1% 患者 出现 3 度运动神经病变，1 例患者出 现治疗相关性死亡(ADT 组未见死 亡病例)。疗效数据请参见下表。在 疾病出现进展后，123 例 ADT 组患 者和 45 例 ADT+D 组患者接受多西 他赛治疗。

(编译 郭放 审校 谢晓冬)