会上报告的对KEYNOTE-522研究的无事件生存期(EFS)敏感性分析显示，对于以前未治疗的非转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，新辅助帕博利珠单抗+化疗后再辅助帕博利珠单抗具有强大的治疗获益。在广泛选择的患者亚组中，这种获益通常是一致的。(摘要号 GS1-01)

KEYNOTE-522(NCT03036488)是一项在早期TNBC中进行的，新辅助治疗阶段使用帕博利珠单抗或安慰剂联合化疗，辅助治疗阶段继续使用帕博利珠单抗或安慰剂的Ⅲ期临床研究。主要分析显示，帕博利珠单抗+化疗组在EFS方面具有统计学意义和临床意义的改善。为了评估EFS主要结果的稳健性和一致性，研究人员对EFS进行了预先指定的敏感性和亚组分析。

研究入组了未经治疗、无转移，经中心评估确诊的TNBC患者(AJCC分期：T1c N1-2或T2-4 N0-2)，按2∶1比例进行随机分组。帕博利珠单抗(200 mg，Q3W)或安慰剂均联合紫杉醇+卡铂(4周期)+多柔比星或表柔比星+环磷酰胺(4周期)，术后患者接受辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗9周期或至复发或不可耐受的毒性。根据淋巴结状态(+ vs. -)、肿瘤大小(T1/T2 vs T3/T4)和卡铂方案(Q3W vs. QW)进行分层。主要研究终点是病理完全缓解率(pCR，ypT0/Tis ypN0)和EFS。

研究者对EFS进行了5项预先指定的敏感性分析，其中2项评估了不同审查规则的影响，3项评估了不同事件定义的影响。对EFS的治疗效果在预先指定的患者亚组中进行了检查，这些亚组由淋巴结转移(阳性或阴性)、疾病分期(Ⅱ或Ⅲ)、绝经状态(绝经前或绝经后)、HER2状态(IHC为2+，但IHC为FISH-或0~1+)和LDH(>ULN或≤ULN)定义。

研究共入组1174例患者，随机进行分配，784例被随机分配到帕博利珠单抗 +化疗组，390例随机分配到安慰剂+化疗组。中位随访时间为39.1个月，2021年3月23日数据截止。在所有5项敏感性分析和评估的每个亚组中，新辅助帕博利珠单抗 +化疗后再进行辅助帕博利珠单抗与单独进行新辅助化疗的获益总体上与最初的EFS结果一致。

(编译 韩娜)