北京大学肿瘤医院盛锡楠教授等报告，在至少一线治疗失败的、HER2阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中，Disitamab vedotin(DV，RC48-ADC)表现出有希望的疗效和可控的安全性。(J Clin Oncol. 2023年11月21日在线版)

为了评估DV的疗效和安全性，该项数据汇总分析自两项开放标签的、多中心、单臂Ⅱ期研究(RC48-C005和RC48-C009)中纳入标准治疗或常规治疗难治(至少一线治疗失败)的、HER2阳性(免疫组织化学评分为3+或2+)的、局部晚期或转移性UC患者，给予DV(2 mg/kg q14)治疗。

主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)。其他终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

结果显示，共纳入107例患者。BIRC确认的总ORR为50.5%(95%CI 40.6%~60.3%)。预先设定的亚组获得了一致的结果，包括肝转移亚组和抗PD-1/L1经治亚组。

截至2022年5月10日，中位缓解持续时间为7.3个月(95%CI 5.7~10.8个月)。中位PFS和OS分别为5.9个月(95%CI 4.3~7.2个月)和14.2个月(95%CI 9.7~18.8个月)。

最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为外周感觉神经病变(68.2%)、白细胞减少症(50.5%)、天冬氨酸氨基转移酶水平升高(42.1%)和中性粒细胞减少症(42.1%)。58例(54.2%)出现了≥3级TRAE，包括外周感觉神经病变(18.7%)和中性粒细胞减少症(12.1%)。

(编译 梁一凡)