北京协和医院王孟昭教授等报告，含铂化疗失败的、携带EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，Sunvozertinib单药有抗肿瘤活性，且安全性可控。(Lancet Respir Med. 2023年12月12日在线版)

Sunvozertinib是一种口服的、不可逆的、选择性酪氨酸激酶抑制剂，具有良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性，有Ⅰ期研究显示其对EGFR exon20ins的、多线治疗失败的NSCLC患者有效。为了评估Sunvozertinib对铂类经治的、携带EGFR exon20ins的、局部晚期或转移性NSCLC患者的抗肿瘤疗效，该项多中心、开放标签、单臂Ⅱ期临床研究(WU-KONG6)自中国37家医疗中心入组至少一线治疗(至少包括一种含铂方案)失败的此类患者，给予Sunvozertinib 300 mg qd，直至达到方案规定的停药标准。主要终点是为独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)。

结果显示，2021年7月19日至2022年5月6日，研究纳入104例患者。截至2022年10月17日，最后1例入选患者已经接受了约6个月的随访。97例患者可评效，其中59例(61%)的肿瘤缓解，确认的ORR为61%(95%CI 50%~71%)。所有的肿瘤缓解均为部分缓解。肿瘤缓解情况与年龄、性别、吸烟史、EGFR exon20ins亚型、基线脑转移状态、既往治疗线数和肿瘤免疫治疗史均无关。

中位随访7.6个月(IQR：6.1~9.4个月)内，共有19例死亡事件。Sunvozertinib 300 mg qd的耐受性良好。

最常见的≥3级治疗相关不良事件为血肌酸磷酸激酶水平升高(18例，17%)、腹泻(8例，8%)和贫血(6例，6%)。最常见的重度治疗相关不良事件为间质性肺病(5例，5%)、贫血(3例，3%)、呕吐(2例，2%)、恶心(2例，2%)和肺炎(2例，2%)。

(编译 鲍天佑)