中国天津医科大学肿瘤研究所、肿瘤医院Yue等报告，可切除的Ⅱ~ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，新辅助化疗时加用替雷利珠单抗，然后辅助使用替雷利珠单抗可改善无事件生存期（EFS）。尽管两组均未达到中位EFS，但在22个月的随访中，联用替雷利珠单抗组的EFS有显著改善（HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P=0.0003）。（ESMO 2024全员在线大会. 摘要号VP1-2024）

来自中国的Ⅲ期随机试验RATIONALE-315纳入了453例不携带已知EGFR突变或ALK基因易位的、适宜含铂双药化疗的、初治的、可切除的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者，随机分予替雷利珠单抗联合化疗（3~4个周期）的新辅助治疗继以术后替雷利珠单抗（8个周期）的辅助治疗，或安慰剂联合相同化疗的新辅助治疗继以术后安慰剂辅助治疗。

患者的中位年龄为62~63岁，两组中均有跨越80%的患者目前吸烟或有吸烟史。研究人群中，约80%为鳞状细胞癌，41%为Ⅱ期癌症。

结果显示，联用替雷利珠单抗和联用安慰剂组的中位EFS虽然均未达到，但在22个月的随访中，联用替雷利珠单抗组的EFS有显著改善（HR=0.56，95%CI 0.40~0.79，P=0.0003）。标志性分析显示，联用替雷利珠单抗和联用安慰剂组12个月EFS率分别为80%和68.1%，24个月的分别为68.3%和51.8%。

在次要终点总生存期（OS）方面，结果有利于联用替雷利珠单抗（HR=0.62，95%CI 0.39~0.98，P=0.0193）。两组12个月OS率分别为94.5%和90.9%，24个月的分别为88.6%和79.4%。 

联用替雷利珠单抗和联用安慰剂组的主要病理学缓解率（第二个主要终点）分别为56.2%和15.0%，病理学缓解率分别为40.7%和5.7%。

两组中几乎所有患者都经历了至少发生一例次的治疗相关不良事件（TRAE），其中联合替雷利珠单抗组分别有72.1%和15.5%的患者发生了≥3级TRAE和严重TRAE，而联合安慰剂组分别为66.4%和8%。导致治疗中断的TRAE在联合替雷利珠单抗组为12.8%，联合安慰剂组为9.3%。

西班牙研究者Paz-Ares表示：RATIONALE-315的结果与评估围手术期免疫治疗的其他研究（KEYNOTE-671）结果相似。但因该研究纳入的所有参与者都是中国人，所以替雷利珠单抗在非亚洲患者中的表现尚不得而知。不过，其全组疗效结果与来自西方国家的较小患者亚组的疗效结果相当，因此猜测这些数据或可在西方人群中重现。

（编译 王垚松）