晚期三阴性乳腺癌的治疗是目前乳腺癌治疗的难点，由于三阴性乳腺癌进展快、预后差，并且缺乏有效的治疗靶点，使肿瘤科医生在临床治疗中常抓襟见肘。最近来自美国Sammons肿瘤中心的一项研究可能为晚期三阴性乳腺癌的治疗带来一点线索。（J Clin Oncol.2014年10月27日在线版）

由于前期一项随机Ⅱ期临床试验显示，在吉西他滨和卡铂联合治疗（GC方案）的基础上加上Iniparib治疗，晚期三阴性乳腺癌患者在治疗后的临床获益率、反应率、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）明显升高。因此，该研究的目的是通过Ⅲ期临床研究进一步确认上述方案的临床疗效，为晚期三阴性乳腺癌患者提供治疗新方法。

入组该研究患者均为局部复发或晚期三阴性乳腺癌患者，疾病进展后接受过不跨越2种方案的化疗。所有患者被随机分配到GC方案治疗，或GC方案联合iniparib治疗（GCI），其中iniparib按5.6 mg/kg（1、4、8和11天）每3周一次。研究的主要终点是OS和PFS。GC组患者在治疗进展后可以加用Iniparib交叉至GCI组。

入组的519例患者随机分至GC组和GCI组，其中GCI组261例和GC组258例。初期研究结果显示，两组患者的OS和PFS无统计学差别（OS：HR＝0.88，95% CI为0.69-1.12，P=0. 28；PFS：HR = 0.79，95% CI为0.65-0.98，P=0.027）。进一步探索性分析表明，用GCI进行二、三线治疗可明显提高患者的OS（HR= 0.65；95% CI，0.46-0.91）和PFS（HR = 0.68；95% CI，0.50-0.92）。两种方案的安全性相似。

研究者总结指出，在ITT人群中，该研究结果未达到以PFS和OS为主要终点的预设标准，但Iniparib在二、三线治疗晚期三阴性乳腺癌中的价值仍有待于进一步研究。

（编译 梁淑静 审校 张凤春）