日本兵库县生物医学研究与创新研究所Nobuyuki Katakami等报告，不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)接受放化疗(CRT)后，Tecemotide治疗对比安慰剂并未改善生存获益。各种不良事件的发生率相似，无新的安全性事件。(Lung Cancer. 2017年1月17日在线版)

不可切除的Ⅲ期NSCLC患者的预后较差，免疫治疗的应用对于该部分患者预后的改善正得到越来越多的关注。为了评价Tecemotide(一种诱导T细胞对MUC1应答的MUC1特异性药物)对比安慰剂治疗初始放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期NSCLC患者的疗效和安全性，该项Ⅰ/Ⅱ期研究在日本共25个中心招募不可切除Ⅲ期NSCLC患者。入组条件为：年龄≥20岁;初始放化疗后达到疾病稳定或临床缓解;ECOG PS评分≤1分。

所有患者以2：1的比例随机分配至Tecemotide组(相当于930 μg脂肽)和安慰机组，每周一次皮下给药共8周，之后每6周给药一次，直至疾病进展或退出治疗。首剂Tecemotide治疗前3天静脉输注环磷酰胺300 mg/m2(最大剂量600 mg)。主要研究终点为总生存期(OS)，次要研究终点为无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、至治疗失败时间(TTF)和安全性。

结果显示，共入组172例意向治疗人群，分别有114例和58例接受了Tecemotide治疗和安慰剂治疗。两组患者的基线特征相当。绝大多数患者(94%)接受了初始的同步放化疗。

与安慰剂组相比，Tecemotide组患者的生存并无明显的延长趋势，中位OS分别为32.4个月和32.2个月(HR=0.95，95%CI 0.61~1.48;P=0.83)。Tecemotide组与安慰剂相比，PFS、TTP或TTF均无获益。两组的治疗相关不良事件和严重不良事件发生率均相似。没有新的安全性事件出现。

据此，研究者认为，该研究结果并不支持另一项Ⅲ期研究(START)中Tecemotide改善接受初始同步放化疗患者OS的结论。

(编译 王阿曼 审校 刘基巍)

大连医科大学附属第一医院

刘基巍教授述评：

对于Ⅲ期NSCLC而言，目前缺乏放化疗后有效的维持治疗方案，免疫治疗用于维持治疗目前仍处于探索阶段。Tecemotide是一种靶向MUC1糖蛋白抗原的疫苗，之前的START研究显示该疫苗能够延长CRT后患者的OS，而该研究则未得出上述结论。仅凭以上研究数据尚不能否定Tecemotide疫苗治疗的有效性，进一步研究应关注其疗效预测标志物及受益人群的筛选。