英国剑桥大学Charlotte E Coles等报告的多中心、随机、对照Ⅲ期非劣效性临床研究显示，对于早期乳腺癌患者的局部复发，单纯的部分乳腺放疗和减少剂量的放疗非劣效于标准全乳腺放疗，并观察到正常组织迟发不良反应的发生率相当或更低。研究者认为,这一简单的放疗技术在各地放射治疗中心都可实现。(Lancet. 2017; 390: 1048-1060)

这项名为IMPORT LOW的研究在英国30个放疗中心开展。研究入组患者标准为：年龄≥50岁、接受保乳手术、单灶的浸润性导管腺癌、病理分级1~3级、肿瘤直径在3 cm以内(pT1~2期)，少于3个腋窝淋巴结转移(pN0~1期)、肿瘤切缘大于2 mm。研究按照1︰1︰1的比例将患者分为3组：接受40 Gy的全乳放疗(对照组，674例)，36 Gy的全乳放疗及40 Gy的部分乳腺放疗(剂量减少组，673例)，单纯40 Gy的部分乳腺放疗(部分乳腺放疗组，669例)。

主要研究终点为5年的同侧乳腺局部复发。如果局部复发风险比(HR)的95%可信区间的上限低于2.03，则非劣效性成立。

研究从2007年5月至2010年10月招募了2018例患者，2例患者因撤回知情同意而退出研究。中位随访时间为72.2个月，预计5年累积局部复发率在对照组为1.1%，在剂量减少组为0.2%，在部分乳腺放疗组为0.5%。与对照组相比，剂量减少组5年局部复发的绝对率差为-0.73%，部分乳腺放疗组的为-0.38%。研究的非劣效性假设成立。

同时，在剂量减少和部分乳腺放疗后，影像、患者和临床评估得出3组具有相似的不良事件，而在乳房外观和乳腺变硬程度方面，剂量减少组和部分乳腺放疗组的不良反应要低于对照组，且具有显著的统计学差别。

(编译 黄平 审校 王晓稼)