罗氏公司日前宣布，其Ⅲ期临床试验ALUR研究到达主要临床终点，证实与化疗相比， Alectinib可显著改善曾接受过铂类化疗和克唑替尼治疗但进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存（PFS）。

ALK阳性NSCLC常见于年轻患者（年龄中位数52岁）、女性患者（约占54%）和轻度吸烟或不吸烟的患者。每年，全球约有7.5万人诊断出ALK阳性NSCLC。

Alectinib是针对ALK阳性NSCLC患者的口服ALK抑制剂。ALUR研究（NCT02604342）是一项随机、多中心、开放标签Ⅲ期临床研究，用于评估Alectinib对比化疗对曾接受过铂类化疗和克唑替尼治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。本次试验在15个国家共入组了119例患者，按2 : 的比例被随机分配接受Alectinib治疗或化疗。主要临床终点为无进展生存期（PFS），次要临床终点为总生存（OS）和脑转移患者的中枢神经系统（CNS）客观缓解率（ORR）。

另外两项Ⅱ期临床研究（NP28673和NP28761）结果显示，有52.2%的晚期ALK阳性NSCLC患者在接受Alectinib治疗后肿瘤缩小，无进展生存期延长至中位数8.2和8.9个月。此外，在发生CNS转移的患者中，有64%的患者在接受Alectinib治疗后出现CNS肿瘤缩小，有22%的患者获得完全缓解。

基于这一结果，Alectinib已获得欧盟委员会（European Commission）的有条件营销授权，用于经克唑替尼治疗后的ALK阳性NSCLC患者的治疗。此外，Alectinib作为单用药物，已经获得包括美国在内的9个国家和地区的批准，用于经克唑替尼治疗后进展或不耐受克唑替尼治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的治疗。另一项Ⅲ期临床试验ALEX研究正在评估Alectinib作为一线选择治疗ALK阳性的NSCLC患者，预计结果将在今年上半年公布。

罗氏公司相关负责人表示，Ⅲ期临床试验ALUR的结果进一步支持Alectinib用于治疗经化疗和克唑替尼治疗后进展的ALK阳性肺癌患者，这类患者需要更新的治疗选择。

（编译 李锐）