法国研究者Méjean等报告，对于中危和高危的转移性肾细胞癌患者，单用舒尼替尼治疗不劣于肾切除术后使用舒尼替尼治疗，两种治疗策略的总生存无显著差别。(N Engl J Med. 2018;379:417-427. doi: 10.1056/NEJMoa1803675)

减瘤性肾切除术作为转移性肾癌标准治疗已20余年，大规模随机对照和回顾性研究均已证实其疗效。然而，靶向药物治疗的兴起正在挑战这一标准。为了评估靶向治疗转移性肾细胞癌患者接受减瘤性肾切除术的意义，该Ⅲ期临床试验入组确诊的转移性透明细胞性肾癌患者，按1︰1的比例随机分为两组，一组在肾切除术后接受标准的舒尼替尼方案治疗，另一组仅接受舒尼替尼治疗。

根据MSKCC风险评估模型分层为中危和高危患者。舒尼替尼剂量为50 mg/d剂量6周方案，用28天休息14天。主要研究终点为总生存期。自2009年9月至2017年9月，该研究纳入450例患者。

预设中期分析显示，中位随访50.9个月，发生326例死亡事件。单用舒尼替尼治疗组的总生存并不劣于手术联合舒尼替尼组(HR=0.89，95%CI 0.71~1.10;未跨越非劣效性检验的95%CI上限1.20)。单用舒尼替尼组患者的中位总生存期为18.4个月，联合组为13.9个月。两组的客观缓解率及无进展生存期均无显著差别，不良事件均未超预期。 

 (编译 刘佳 审校 张宁)