南京中医药大学金陵医院癌症中心秦叔逵教授等报告，在K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并具有良好的安全性。（J Clin Oncol. 2023年8月30日在线版）

在一项尼妥珠单抗联合吉西他滨的Ⅱb期试验中，在局部晚期或转移性胰腺癌患者中观察到显著的临床获益。因此，研究者进行了该项Ⅲ期临床研究，以验证联合方案在K-Ras野生型肿瘤患者中的有效性和安全性。

符合条件的患者被随机分配接受尼妥珠单抗（400 mg，每周一次）或安慰剂，随后均接受吉西他滨（1000 mg/m2，在第1、8和15天，每4周一次），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是OS，次要终点是PFS、缓解率和安全性。

共有480例患者接受了筛查。92例患者入组，82例K-Ras野生型肿瘤患者符合入组条件。在全分析集中，研究组和对照组的中位OS分别为10.9个月和8.5个月，而限制性平均生存时间（RMST）分别为18.05个月和11.14个月（对照组对比研究组的比值为0.62，P=0.036）。

研究组和对照组的中位PFS分别为4.2个月和3.6个月（HR=0.60，对指数秩检验P=0.04），限制性平均PFS分别为8.08个月和4.76个月（RMST比为0.58，P=0.036）。研究组的OS和PFS都比对照组长。研究组和对照组的客观缓解率和疾病控制率分别为7%和10%，以及68%和63%。两组的不良事件发生率相当。（编译 高媛）