美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Motzer等报告，一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)时，Avelumab联合Axitinib对比舒尼替尼可显著延长无进展生存期(PFS)。(N Engl J Med. 2019年2月16日在线版 doi: 10.1056/NEJMoa1816047)

既往一项单臂Ⅰb期研究显示，Avelumab联合Axitinib治疗晚期RCC有客观缓解。该项Ⅲ期研究(JAVELIN Renal 101)入组初治的晚期RCC患者，对比了Avelumab(10 mg/kg，q14)联合Axitinib(5 mg，bid)方案与标准舒尼替尼(50 mg，qd，每周期用4周停2周)方案的疗效。主要终点为PD-L1阳性患者的PFS和总生存期，关键次要终点为总人群的PFS。

结果显示，Avelumab联合Axitinib组患者442例，舒尼替尼组444例。PD-L1阳性患者560例(63.2%)，联合组和舒尼替尼组的中位PFS分别为13.8个月和7.2个月(HR=0.61，95%CI 0.47~0.79，P<0.001);总体中两组的中位PFS分别为13.8个月和8.4个月(HR=0.69，95%CI 0.56~0.84，P<0.001)。

PD-L1阳性患者中联合组和舒尼替尼组的客观缓解率分别为55.2%和25.5%;两组中位随访时间分别为11.6个月和10.7个月，分别死亡37例和44例。联合组和舒尼替尼组治疗期间不良事件发生率分别为99.5%和99.3%，≥3级不良事件发生率分别为71.2%和71.5%。

(编译 张晓伟)