美国国立卫生研究院Gulley等报告，虽然PROSTVAC安全且耐受性良好，但对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期(OS)或无事件生存(AWE)均无影响。(J Clin Oncol. 2019年2月28日在线版 doi: 10.1200/JCO.18.02031)

PROSTVAC是一种基于病毒载体的免疫疗法，有Ⅱ期研究证实，PROSTVAC对比安慰剂可将转移性去势抵抗性前列腺癌患者的中位OS延长8.5个月。为了验证上述结论，该项Ⅲ期研究将患者随机分入PROSTVAC组(V组，432例)、PROSTVAC联合GM-CSF组(VG组，432例)或安慰剂组(P组，433例)，分层因素包括PSA(<50 ng/mL vs. ≥50 ng/mL)和LDH(<200 U/L vs. ≥200 U/L)。

结果显示，第三次期中分析达到了无效假设的标准，因此停止了试验。任何积极治疗均对中位OS无益;相对P组34.3个月，V组的中位OS为34.4个月(HR=1.01，95%CI 0.84~1.20，P=0.47)，VG组为33.2个月(HR=1.02，95%CI 0.86~1.22，P=0.59);6个月的AWE结果也是如此，相对P组的30.3%，V组为29.4%(OR=0.96，95%CI 0.71~1.29)，VG组为28.0%(OR=0.89，95%CI 0.66~1.20)。

治疗组和安慰剂组的不良事件相似，最常见的是注射部位反应(62%~72%)和疲劳(21%~24%)。心律失常是最常见的心脏相关事件(1.4%~3.5%)，未见心肌炎或心包炎。全体严重治疗相关事件发生率<1%。

(编译 李金红)